COVID-19 Yeni Nesil Aşılar Nasıl Çalışır?

COVID-19 Aşıları Nasıl Çalışır?

Prof. Dr. Haydar BAĞIŞ
ADYÜ Tıp Fak. Tıbbi Genetik AD. Bşk.

29 Temmuz 2021

Aşılar Nasıl Çalışır?
Aşılar, hastalığa neden olan bulaşıcı bakteri veya virüsleri taklit ederek çalışır. Aşılama, vücudun bağışıklık sistemini, hastalığa neden olmadan bulaşıcı bakteri veya virüse (organizma) karşı savunma oluşturması için uyarır. Enfeksiyöz organizmanın bağışıklık sisteminin tanıdığı kısımları vücuda yabancıdır ve antijenler olarak adlandırılır. Aşılama, vücudu bu antijenlere maruz bırakır.

Bazı aşılar bir bakteri veya virüsün zayıflamış versiyonlarını içerirken, diğer aşılar bakteri veya virüsün sadece bir kısmını içerir. Bazı aşılar sadece belirli bir proteinin genetik materyalini içerir ve vücudu bu proteinin küçük bir miktarını üretmeye yönlendirir. Vücudun bağışıklık sistemi bu proteini algıladığında savunmaya geçer.

Aşılamadan sonra bağışıklık sistemi, vücut gerçek hastalığa neden olan organizma ile karşılaştığında hızlı ve güçlü bir şekilde yanıt vermeye hazırlanır.

COVID-19 Aşıları Nasıl Çalışır?

COVID-19 aşıları, hastalığa yakalanmamıza gerek kalmadan vücudumuzun COVID-19'a neden olan virüse karşı bağışıklık geliştirmesine yardımcı olur.COVID-19 aşıları güvenli ve etkilidir . Aşıdan sonra yan etkileriniz olabilir , ancak bunlar normaldir. Vücudun COVID-19'a neden olan virüse karşı koruma (bağışıklık) oluşturması, tam olarak aşılandıktan sonra genellikle iki hafta sürer. Aşı olmadıysanız mutlaka aşınızı olun.  Ayrıca, aşı olana kadar  tamamen tüm önlemlerinizi almaya mutlaka devam edin . 

Farklı aşı türleri, koruma sağlamak için farklı şekillerde çalışır. Ancak her türlü aşı ile, vücut, gelecekte bu virüsle nasıl savaşacağını hatırlayacak olan B-lenfositlerin yanı sıra bir “hafıza” T-lenfosit hücreleride faaliyet gösterir.

Vücudun T-lenfositleri ve B-lenfositleri üretmesi aşılamadan sonra tipik olarak birkaç hafta sürer. Bu nedenle, bir kişinin COVID-19'a neden olan virüse aşılamadan hemen önce veya hemen sonra bulaşması ve ardından aşının koruma sağlamak için yeterli zamanı olmadığı için hastalanması mümkündür.

CDC'ye Göre COVID-19 Aşılarında Uzun Vadeli Yan Etkiler Muhtemel Değildir..

COVID-19 aşısı da dahil olmak üzere herhangi bir aşının ardından uzun süreli bir sağlık sorununa neden olabilecek ciddi yan etkiler son derece olası değildir. Aşı izleme, tarihsel olarak yan etkilerin genellikle bir aşı dozu alındıktan sonra altı hafta içinde ortaya çıktığını göstermiştir. Bu nedenle FDA, yetkili COVID-19 aşılarının her birinin son dozdan sonra en az iki ay (sekiz hafta) çalışılmasını şart koştu. Milyonlarca insan COVID-19 aşılarını oldu ve uzun süreli yan etki olmadığı tespit edildi.

CDC, COVID-19 aşılarının güvenliğini yakından izlemeye devam ediyor. Bilim adamları bir güvenlik sorunu ile bir aşı arasında bir bağlantı bulurlarsa, FDA ve aşı üreticisi, belirli güvenlik sorununu (örneğin, belirli bir lotla ilgili bir sorun, bir üretim sorunu veya aşının kendisi) ele almak için uygun bir çözüm bulmak için çalışıyorlar.

Bağışıklık Sistemi—Vücudun Enfeksiyona Karşı Savunma Sistemi Nasıl Çalışır.

COVID-19 aşılarının nasıl çalıştığını anlamak için öncelikle vücudumuzun hastalıklarla nasıl savaştığına bakmak yardımcı olur. COVID-19'a neden olan virüs gibi mikroplar vücudumuzu işgal ettiğinde saldırır ve çoğalırlar. Enfeksiyon adı verilen bu istila, hastalığa neden olan şeydir. Bağışıklık sistemimiz enfeksiyonla savaşmak için çeşitli araçlar kullanır. Kan, dokulara ve organlara oksijen taşıyan kırmızı hücreler ve enfeksiyonla savaşan beyaz veya bağışıklık hücreleri içerir. Farklı beyaz kan hücreleri türleri enfeksiyonla farklı şekillerde savaşır:

Makrofajlar , mikropları ve ölü veya ölmekte olan hücreleri yutan ve sindiren beyaz kan hücreleridir. Makrofajlar, istilacı mikropların "antijenler" olarak adlandırılan kısımlarını geride bırakır. Vücut, antijenleri tehlikeli olarak tanımlar ve antikorları onlara saldırması için uyarır.
B-lenfositleri  , savunma amaçlı beyaz kan hücreleridir. Makrofajların geride bıraktığı virüs parçalarına saldıran antikorlar üretirler.
T-lenfositler  , başka bir savunma beyaz kan hücresi türüdür. Zaten enfekte olmuş vücuttaki hücrelere saldırırlar.

Bir kişiye COVID-19'a neden olan virüs ilk kez bulaştığında, vücudunun enfeksiyonu yenmek için gereken tüm mikropla mücadele araçlarını yapması ve kullanması birkaç gün veya hafta sürebilir. Enfeksiyondan sonra kişinin bağışıklık sistemi, vücudunu bu hastalığa karşı nasıl koruyacağına dair öğrendiklerini hatırlar.

Vücut, aynı virüsle tekrar karşılaşırsa hızla harekete geçen “hafıza hücreleri” adı verilen birkaç T-lenfositi tutar. Tanıdık antijenler tespit edildiğinde, B lenfositleri onlara saldırmak için antikorlar üretir. Uzmanlar, bu hafıza hücrelerinin bir kişiyi COVID-19'a neden olan virüse karşı ne kadar süreyle koruduğunu hala öğreniyor.

Bazen aşılamadan sonra bağışıklık oluşturma süreci ateş gibi semptomlara neden olabilir. Bu semptomlar normaldir ve vücudun bağışıklık oluşturduğunun işaretleridir.

Tam aşı olmak için bazı COVID-19 aşılarından iki doza ihtiyacınız olacak.

İki doz: İki doz gerektiren bir COVID-19 aşısı alırsanız, ikinci dozdan iki hafta sonra tam olarak aşılanmış sayılırsınız. Pfizer-BioNTech ve Moderna  COVID-19 aşıları iki doz gerektirir.

Aşının Klinik Faz Denemeleri: 

İnsanlarda yürütülen çalışmalar Klinik Gelişim  aşaması olarak bilinir  ve tipik olarak FDA'nın gözetimi altındaki üç aşamayı kapsar.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılan aşıların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini denetleyen düzenleyici otoritedir.

Bulaşıcı hastalıkları önlemeye yönelik aşılar milyonlarca bebeğe, çocuğa, ergene ve yetişkine verilmekte ve bunların güvenli ve etkili olduğunun gösterilmesi kritik önem taşımaktadır. Aşılar sayısız hastalık ve sakatlık vakasını önledi ve milyonlarca hayat kurtardı. Aşıların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak FDA'nın en önemli önceliklerinden biridir.

FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), aşıların geliştirilmesini takip edenler tarafından FDA'nın titiz bilimsel ve düzenleyici süreçlerinin takip edilmesini sağlar. Aşı geliştirme karmaşık bir süreçtir. FDA'nın aşı geliştiricilere yönelik bilimsel ve düzenleyici tavsiyeleri ile FDA'nın aşıların güvenliğini ve etkinliğini belirlemeye yönelik değerlendirmesi, dünyadaki en sağlam öneriler arasındadır.

Faz 1 - Bu aşamadaki vurgu güvenlik üzerinedir ve genellikle üzerinde çalışılan hastalığa maruz kalmamış ve genellikle sağlıklı olan 20-100 gönüllüyü içerir. Bu çalışmalar, artan dozlarda yan etkilerin olup olmadığını belirlemek ve mümkünse aşının insanlarda bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için ne kadar iyi çalıştığı hakkında erken bilgi edinmek için kullanılır.

Faz 2- Faz 1 çalışmalardan güvenlik endişesi olmaması durumunda, Faz 2 çalışmaları daha fazla insanı içerir, burada çeşitli dozajlar, tipik olarak değişen sağlık durumları ve farklı demografik gruplardan 100'lerce insan üzerinde, randomize kontrollü çalışmalarda test edilir. Bu çalışmalar, yaygın kısa vadeli yan etkiler ve riskler hakkında ek güvenlik bilgileri sağlar, uygulanan doz ile bağışıklık yanıtı arasındaki ilişkiyi inceler ve aşının bir bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneğindeki etkinliğine ilişkin ilk bilgileri sağlar. Bağışıklık tepkilerini değerlendirmek için standartlaştırılmış ve onaylanmış testler kullanılır. Bu aşı çalışmaları tipik olarak FDA onaylı bir aşı, plasebo veya başka bir madde alabilecek kişilerden oluşan bir kontrol grubunu da içerir.

Faz 3 - Aşı genellikle binlerce kişiye uygulanır ve çalışma, etkinlik ve ek önemli güvenlik verileri hakkında kritik bilgiler üretir. Bu aşama, bağışıklık tepkisi hakkında ek bilgiler içerir ve aşıyı alanlar ile plasebo gibi bir kontrol uygulananları karşılaştırır. Örneğin, aşılanan gruptaki hastalık vakalarının sayısı, aşının hastalık insidansını azaltıp azaltmadığını görmek için kontrol grubundaki sayı ile karşılaştırılır. Bu çalışmalar ayrıca, daha az yaygın yan etkilerin tanımlanması dahil olmak üzere aşının güvenliği hakkında bilgi sağlar.

Aşı insanlarda denenirken FDA, aşının üretimi ve yapılacağı tesisle ilgili bilgileri de değerlendiriyor. Aşı üretimi karmaşıktır. Aşama 3 çalışmaları için aday aşıyı "lot" adı verilen partiler halinde yapma süreci, üreticinin ticari ölçekli üretim için hızlanmasına yardımcı olur. FDA, aşı üreticilerinin üretim süreçlerini, tesisleri, ürün karakterizasyonunu ve partiden partiye tutarlılığın gösterilmesini desteklemek için veri göndermelerini gerektirir. FDA, üretici ile birlikte çalışarak, onay sonrası her bir aşı lotu için kullanılacak bir lot serbest bırakma protokolü (aşı üzerinde yapılacak testlerin bir şablonu) geliştirir. Deneyimli FDA araştırmacıları, tesisi ve operasyonu FDA yönetmeliklerine uygunluk açısından dikkatle inceler ve değerlendirir.

Aşının güvenilir ve tutarlı bir şekilde üretilebilmesini sağlayan bir üretim süreci geliştirildikten ve klinik öncesi ve klinik geliştirme programları başarıyla tamamlandıktan sonra şirketler FDA'ya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunar. BLA, Ajansa sunulan kapsamlı bir başvurudur. Preklinik ve klinik veri ve bilgilerin yanı sıra üretim süreci ve tesis(ler)in ayrıntılarını içerir.

FDA, aşının güvenliğinin ve etkinliğinin gösterilip gösterilmediğini ve üretim ve tesis bilgilerinin ürün kalitesi ve tutarlılığını garanti edip etmediğini belirlemek için verileri değerlendirir. Değerlendirmesinden sonra FDA, Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılmak üzere aşının onaylanıp onaylanmamasına (lisans olarak da bilinir) karar verir. FDA aşıyı onaylarsa, şirketin onaylandığı popülasyonda kullanılmak üzere Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlamasına izin verilir.

Aşıların Güvenlik ve Etkinliğin İzlenmesi

Bir aşının bir ilaç olduğunu unutmamak önemlidir. Herhangi bir ilaç gibi, aşıların da yararları ve riskleri vardır ve çok etkili olsalar bile, hiçbir aşı tüm bireylerde hastalığı önlemede yüzde 100 etkili veya yüzde 100 güvenli değildir. Aşıların çoğu yan etkisi genellikle küçük ve kısa ömürlüdür. Örneğin, bir kişi enjeksiyon bölgesinde ağrı hissedebilir veya hafif bir ateş yaşayabilir. Ciddi aşı reaksiyonları son derece nadirdir, ancak bunlar olabilir.

Aşı geliştirme süreci ve FDA'nın değerlendirmesi titiz ve kapsamlı olmasına rağmen, FDA onayından sonra meydana gelebilecek yaygın olmayan advers olayları veya uzun vadeli komplikasyonları belirlemek ve bazen de etkinliğini izlemek için aşıların devam eden gözetimine hala ihtiyaç vardır. Bazı durumlarda FDA, bilinen veya potansiyel ciddi riskleri daha fazla değerlendirmek için üreticinin pazarlama sonrası çalışmalar yürütmesini gerektirebilir. (Bu çalışmalar bazen geliştirmenin 4. Aşaması olarak adlandırılır).

SONUÇ OLARAK, Aşınızın üzerinden iki haftadan kısa bir süre geçtiyse veya hala ikinci aşınızı yaptırmanız ise, tam olarak korunmazsınız. Tamamen aşılanana kadar (son aşınızdan iki hafta sonra) kendinizi ve başkalarını korumak için maske, mesafe ve temizliğe dikkat edin .

Kaynaklar:

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) COVID-19

Amerikan Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (CDC) COVID-19